國務(wù)院明確：違規(guī)配置大型醫(yī)用設(shè)備將被判刑！

國務(wù)院總理李克強(qiáng)日前簽署第680號國務(wù)院令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》（以下簡稱《決定》），自公布之日起施行。

國務(wù)院常務(wù)會議審議通過的非行政許可審批事項(xiàng)清理工作意見提出，將大型醫(yī)用設(shè)備配置審批由非行政許可審批事項(xiàng)調(diào)整為行政許可事項(xiàng)，進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)對大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用的管理，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療資源合理配置。為此，國務(wù)院對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作出修改，設(shè)立大型醫(yī)用設(shè)備配置行政許可。

《決定》共10條，主要規(guī)定了大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的法定條件、實(shí)施部門等內(nèi)容，并規(guī)定大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院部門提出、報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了許可后的監(jiān)督管理，規(guī)定由衛(wèi)生計(jì)生主管部門對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形，要立即糾正、依法處理，并增設(shè)了相應(yīng)的法律責(zé)任。此外，《決定》將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)管理由許可改為備案，并增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的免責(zé)情形。

國務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定

國務(wù)院決定對《醫(yī)療監(jiān)督管理?xiàng)l例》作如下修改：

一、將第十八條修改為：

“開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布�！�

該條款的變化所在，是將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)管理由許可改為備案。這與正在公開征求意見的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策（征求意見稿）》的新規(guī)定，是一致的。

顯見，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定取消，并改為備案管理，這是勢在必行的事情。

二、將第三十四條第一款、第二款合并，作為第一款：

“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械�！�

增加一款，作為第二款：“醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證�！�

增加一款，作為第三款：“大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行�！�

該條款新增了大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可規(guī)定，包括應(yīng)具備的法定條件、實(shí)施部門、目錄確定等內(nèi)容。

對這些內(nèi)容的加入，國家衛(wèi)計(jì)委的《送審稿》起草說明曾明確表示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在床位規(guī)模和大型醫(yī)用設(shè)備擴(kuò)張的沖動，如不采取有效措施，將加劇醫(yī)療資源布局不科學(xué)、結(jié)構(gòu)不合理的狀況。

國家要向大型醫(yī)用設(shè)備的配置問題動“真刀子”了，防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)“拼設(shè)備”，而首當(dāng)其沖的是三類設(shè)備：“價(jià)格昂貴、技術(shù)復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)高的大型設(shè)備不斷投入使用，其中不少設(shè)備技術(shù)不成熟、經(jīng)濟(jì)性差、成本效果低。”這些也是國家衛(wèi)計(jì)委在《送審稿》起草說明中直接點(diǎn)名了的。

三、將第五十六條第一款、第二款合并，作為第一款：

“食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級政府預(yù)算。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告�！�

增加一款，作為第二款：“衛(wèi)生計(jì)生主管部門應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理�！�

該條款新增了衛(wèi)計(jì)部門應(yīng)及時(shí)查處過度檢查、治療的內(nèi)容。這是要在醫(yī)院控制藥品耗材收入的同時(shí)，制止醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入依賴于設(shè)備檢查治療，從“以藥養(yǎng)醫(yī)”滑向“以械補(bǔ)醫(yī)”。

四、第六十三條增加一款，作為第三款：

“未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請�！�

該條款新增了“醫(yī)院未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備”的行政處罰內(nèi)容。今后，醫(yī)院再有此類違規(guī)行為，或?qū)⒚媾R巨額罰金。

五、將第六十四條第一款修改為：

“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請�！�

該條款新增了針對“騙取大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證”的行政處罰內(nèi)容。

六、第六十六條增加一款，作為第二款：

“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械�！�

該條款增加了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的免責(zé)情形。

也即，經(jīng)營企業(yè)和使用單位只要履行了進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，并且能自證不知情，再有被查出經(jīng)營使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，以及再有被查出經(jīng)營使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰、未依法注冊的醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)和使用單位是不會再被罰款、甚至責(zé)令停業(yè)和吊銷證照的。

這一新增規(guī)定強(qiáng)化了經(jīng)營企業(yè)和使用單位的進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，當(dāng)然也意味著只要認(rèn)真履行義務(wù)，就無需再擔(dān)憂面臨5-10倍高額罰款的慘境了。

七、第六十八條增加一項(xiàng)，作為第九項(xiàng)：

“（九）醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的”，并將原第九項(xiàng)改為第十項(xiàng)。

該條款新增了針對醫(yī)院違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備的處罰內(nèi)容，根據(jù)違規(guī)情節(jié)輕重程度，處罰可從責(zé)令改正、警告，到罰款5000-2萬元，再到責(zé)令醫(yī)院停業(yè)和吊銷大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。

八、將第六十九條修改為：

“違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級、撤職或者開除的處分；該機(jī)構(gòu)5年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；該機(jī)構(gòu)10年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)�！�

這一條款的修訂方向，也是取消醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定。

九、將第七十三條修改為：

“食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)制定。”

該條款新增賦予了衛(wèi)生計(jì)生部門的行政處罰權(quán)限。

十、第七十六條增加規(guī)定：

“大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械�！�

本決定自公布之日起施行。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。

這是納入“附則”中的內(nèi)容，其實(shí)也就是說明下了，給大型醫(yī)用設(shè)備的概念畫了個(gè)框。